Francijas četru gadu kampaņa, lai izveidotu visaptverošu, regulēto sistēmu medicīniskajām kaņepēm, beidzot ir nesusi augļus.
Tikai pirms nedēļām tūkstošiem pacientu, kas iesaistīti Francijas medicīniskajā kaņepju “Pilot Experiment”, tika uzsākti 2021. gadā, saskārās ar satraucošo pārtraukuma ārstēšanas izredzēm, jo valdība viņiem uzdeva meklēt alternatīvas terapijas. Tagad, parādoties mēnešiem ilgiem politiskiem satricinājumiem, Francijas valdība ir izdarījusi ievērojamu pagriezienu. Saskaņā ar jaunākajiem ziņojumiem tā ir iesniegusi trīs atsevišķus dokumentus Eiropas Savienībai apstiprināšanai, sīki aprakstot ierosināto medicīnisko kaņepju sistēmu, kurai vajadzētu “procesuāli”.
Šķiet, ka tagad publiskie priekšlikumi pirmo reizi norāda, ka kaņepju ziedi būs pieejami pacientiem, bet tikai “vienreizējas lietošanas” devās un ievadīti ar īpašām ierīcēm.
1. Notikuma kopsavilkums
2025. gada 19. martā apstiprināšanai ES tika iesniegti trīs dokumenti, katrs no tiem ieskicējot medicīniskās kaņepju legalizācijas procesa īpašus aspektus.
Patiesībā katrs normatīvais ietvars tika pabeigts pirms kāda laika, sākotnēji plānojot tos iesniegt ES pagājušā gada jūnijā vai jūlijā. Tomēr Francijas valdības un sekojošā politiskā satricinājuma sabrukums ievērojami aizkavēja šo dekrētu pieņemšanu, kā arī daudzus citus likumdošanas pasākumus.
Saskaņā ar ES tehnisko noteikumu informācijas sistēmu (TRIS) pirmais Francijas iesniegtais dekrēts “definē kaņepju bāzes zāļu regulatīvās sistēmas ietvaru”. Divi papildu dekrēti, kas pazīstami kā “Arrêtés”, tika iesniegti vienlaicīgi, lai precizētu tehniskās detaļas, praktiskos apstākļus un izpildāmus standartus tam, kas varētu kļūt par vienu no lielākajiem Eiropas kaņepju tirgiem.
Bendžamins Aleksandrs-Jeanrojs, Parīzē bāzētās konsultāciju firmas Augur Associates izpilddirektors un līdzdibinātājs, plašsaziņas līdzekļiem sacīja: “Mēs gaidām ES galīgo apstiprinājumu, pēc kura valdība parakstīs lēmumus iknedēļas ministru sanāksmē, kas notika trešdienās, lai arī kā jebkurš no notikumiem no amatniecības ir universāls un ieviests daudzās Eiropas valstīs, tāpēc es nedomāju, ka jebkurš no traucējumiem ir universāls.
2. apstākļi un produkti
Saskaņā ar jauno universālo medicīnisko kaņepju sistēmu tikai apmācītiem un sertificētiem ārstiem būs atļauts izrakstīt medicīniskos kaņepju produktus. Apmācības programma tiks izveidota, konsultējoties ar Francijas Veselības pārvaldei (HAS).
Medicīniskās kaņepes paliks pēdējā iespēja, tāpat kā izmēģinājuma programmā. Pacientiem jāpierāda, ka visas citas standarta terapijas ir bijušas neefektīvas vai neciešamas.
Legālas medicīniskās kaņepju receptes aprobežosies ar neiropātisku sāpju ārstēšanu, narkotikām izturīgu epilepsiju, spazmas, kas saistītas ar multiplo sklerozi un citiem centrālās nervu sistēmas traucējumiem, mazinošu ķīmijterapijas blakusparādību mazināšanu un paliatīvo aprūpi pastāvīgiem, nevaldāmiem simptomiem.
Kaut arī šie apstākļi cieši saskan ar iepriekš ierosinātajām vadlīnijām, galvenās izmaiņas, kas varētu atvērt tirgu vairāk uzņēmumu, ir kaņepju zieda iekļaušana.
Lai arī zieds tagad ir atļauts, pacientiem ir stingri aizliegts to patērēt, izmantojot tradicionālās metodes. Tā vietā tas jāieelpo, izmantojot CE sertificētu sausu garšaugu iztvaicētājus. Medicīnas kaņepju ziedam ir jāatbilst Eiropas farmakopoejas monogrāfijas 3028 standartiem un jāizrāda gatavā formā.
Citi gatavi farmaceitiskie produkti, ieskaitot mutvārdu un sublingvālas zāļu formas, būs pieejami trīs atšķirīgās THC pret-CBD attiecībās: THC dominējošās, līdzsvarotās un CBD dominējošās. Katra kategorija piedāvās primāros celmus un iespējas pacientiem, no kuriem izvēlēties.
“Medicīnisko kaņepju produktu klasifikācija Francijā patiešām ir labvēlīga nozarei, jo nav nepieciešami ierobežojumi celmiem vai koncentrācijām-ir nepieciešami tikai pilna spektra produkti. THC/CBD attiecība ir vienīgā obligātā informācija, kas jāiesniedz. Papildus tam, lai sniegtu informāciju par nelielu kanabinoīdu un terpēniem, kas tiek mudināti uz fostera konkurenci, lai arī nav saistīti.”.
Vēl viena nozīmīga attīstība ir Francijas Veselības pārvaldes paskaidrojums, ka 1600 pacientiem, kuri pašlaik saņem ārstēšanu saskaņā ar izmēģinājuma programmu, vismaz līdz 2026. gada 31. martam būs pieejama kaņepju zālēm, līdz kurai paredzams, ka universālais regulēšanas ietvars būs pilnībā darbojies.
3. Cita galvenā informācija
Galvenais noteikums jaunajos normatīvajos lēmumos ir “pagaidu lietošanas atļaujas (ATU) ietvara” nodibināšana-jauniem produktiem pirms tirgus apstiprināšanas procesa.
Kā jau iepriekš ziņots, Francijas Nacionālā zāļu un veselības produktu drošības aģentūra (ANSM) pārraudzīs šo procesu, kas piecus gadus apstiprinās medicīnisko kaņepju recepšu produktus, atjaunojamus energoresmentus deviņus mēnešus pirms termiņa beigām. ANSM būs 210 dienas, lai reaģētu uz lietojumprogrammām, un tā oficiālajā vietnē publicēs visus lēmumus - pieņemšanu, noraidījumus vai apturēšanu.
Pretendentiem jāsniedz pierādījumi, ka viņu produkti atbilst ES labas ražošanas prakses (GMP) standartiem. Pēc apstiprināšanas viņiem pirmajos divos gados jāiesniedz periodiski drošības atjauninājumi ik pēc sešiem mēnešiem, pēc tam katru gadu atlikušos trīs gadus.
Kritiski, ka tikai speciāli apmācīti un sertificēti ārsti tiks pilnvaroti izrakstīt medicīniskās kaņepes, un apmācības programmas tiks paziņotas, konsultējoties ar Francijas Veselības pārvaldei (HAS).
Pirmais dekrēts arī iedziļinās katrā piegādes ķēdes segmentā. Papildus stingrajiem drošības protokoliem, kas tagad ir standarti gandrīz visos medicīniskajos kaņepju tirgos, tas nosaka, ka jebkuram sadzīves kultivējam ir stingri jāaudzē augi telpās vai siltumnīcās, kas pasargāti no sabiedrības viedokļa.
Proti, kultivatoriem pirms kaņepju stādīšanas ir jāizpilda saistoši līgumi ar pilnvarotām vienībām, un vienīgajam kultivēšanas mērķim jābūt pārdot šīm pilnvarotajām vienībām.
4. izredzes un iespējas
2025. gada janvāra sākumā medicīnisko kaņepju izmēģinājuma programmas paplašināšana pilnvērtīgā tirgū šķita tāla izredzes gan pacientiem, gan uzņēmumiem.
Šī perspektīva saglabājās līdz pagājušās nedēļas ziņām, ka ES ir saņēmusi Francijas lūgumu apstiprināt savus priekšlikumus. Līdz ar to medicīniskajiem kaņepju uzņēmumiem ir bijis maz laika, lai sagremotu šo galveno iespēju, taču, ņemot vērā tirgus potenciālo mērogu, tas, iespējams, drīz mainīsies.
Pašlaik, kaut arī specifika paliek neizpaužama, medicīnisko kaņepju uzņēmumi ir paziņojuši par savu nodomu izmantot šo iespēju, palaižot jaunus produktus, kas pielāgoti Francijas tirgum. Nozares iekšējie pārstāvji prognozē, ka Francijas medicīnisko kaņepju tirgus attīstīsies daudz lēnāk nekā kaimiņos esošajā Vācijā, un aptuveni 10 000 pacientu pirmajā gadā pakāpeniski pieaug līdz 300 000 līdz 500 000 līdz 2035. gadam.
Ārvalstu uzņēmumiem, kas vēro šo tirgu, galvenā Francijas normatīvā regulējuma “priekšrocība” ir tā, ka kaņepes “ietilpst plašākā farmācijas ietvaros”. Tas nozīmē, ka ārvalstu firmas var izvairīties no patvaļīgiem ierobežojumiem, piemēram, tiem, kas redzami Apvienotajā Karalistē, kur importa licences var būt ierobežotas bez skaidra pamatojuma. Šāda politiska iejaukšanās ir mazāk ticama Francijā, jo attiecīgās licences nav raksturīgas medicīniskajām kaņepēm.
No ekonomiskā viedokļa daži spēlētāji jau ir izveidojuši partnerattiecības ar Francijas uzņēmumiem, kuriem ir nepieciešamās licences medicīnisko kaņepju ražošanai un apstrādei.
Tas nozīmē, ka tiešā iespēja vairāk slēpjas gatavu produktu nosūtīšanā uz Franciju vietējam iepakojumam un kvalitātes kontrolei, nevis pilna mēroga vietējai ražošanai vai apstrādei.
Pasta laiks: Apr-01-2025