Pēc vairāk nekā trīs gadu kavēšanās pētnieki gatavojas uzsākt nozīmīgu klīnisko pētījumu, kura mērķis ir novērtēt medicīniskās marihuānas smēķēšanas efektivitāti posttraumatiskā stresa traucējumu (PTSS) ārstēšanā veterāniem. Šī pētījuma finansējums tiek iegūts no nodokļu ieņēmumiem no legālas marihuānas pārdošanas Mičiganā.
Daudznozaru psihedēlisko zāļu pētījumu asociācija (MAPS) šonedēļ paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi otrās fāzes pētījumu, ko MAPS preses relīzē raksturoja kā "randomizētu, placebo kontrolētu pētījumu, kurā piedalījās 320 atvaļināti militārpersonas, kuras bija lietojušas marihuānu un cieta no vidēji smagas vai smagas posttraumatiskā stresa slimības".
Organizācija paziņoja, ka šī pētījuma “mērķis ir izpētīt salīdzinājumu starp augsta THC satura žāvētu ceptu mīklas viju ieelpošanu un placebo kaņepju ieelpošanu, un dienas devu pielāgo paši dalībnieki.” Pētījuma mērķis ir atspoguļot patēriņa modeļus, kas ir novēroti visā valstī, un izpētīt “kaņepju ieelpošanas faktisko lietošanu, lai izprastu tās iespējamos ieguvumus un riskus posttraumatiskā stresa traucējumu ārstēšanā”.
MAPS paziņoja, ka projekts ir gatavots jau daudzus gadus, un norādīja, ka, piesakoties FDA apstiprinājumam par pētījumu, radās daudzas problēmas, kas tika atrisinātas tikai nesen. Organizācija paziņoja: “Pēc trīs gadus ilgām sarunām ar FDA šis lēmums paver durvis turpmākiem pētījumiem par marihuānu kā medicīnisku iespēju un sniedz cerību miljoniem cilvēku.”
MAPS preses relīzē teikts: “Apsverot marihuānas lietošanu posttraumatiskā stresa traucējumu, sāpju un citu nopietnu veselības stāvokļu ārstēšanai, šie dati ir svarīgi pacientu, veselības aprūpes sniedzēju un pieaugušo patērētāju informēšanai, taču regulatīvie šķēršļi ir padarījuši ļoti sarežģītus vai nesasniedzamus jēgpilnus pētījumus par marihuānas produktu, ko parasti patērē regulētos tirgos, drošību un efektivitāti.”
MAPS paziņoja, ka gadu gaitā tā ir atbildējusi uz piecām FDA klīniskās apturēšanas vēstulēm, kas ir kavējušas pētījumu progresu.
Saskaņā ar organizācijas sniegto informāciju “2024. gada 23. augustā MAPS atbildēja uz FDA piekto vēstuli par klīnisko apturēšanu un iesniedza oficiālu strīdu risināšanas pieprasījumu (FDRR), lai atrisinātu pastāvošās zinātniskās un regulatīvās domstarpības ar departamentu četros galvenajos jautājumos”: “1) ierosinātā THC deva medicīniskajos Fried Dough Twists produktos, 2) smēķēšana kā ievadīšanas veids, 3) elektroniskā fumigācija kā ievadīšanas veids un 4) dalībnieku, kuri nav izmēģinājuši kaņepju ārstēšanos, piesaistīšana.”
Pētījuma galvenā pētniece, psihiatre Sjū Sislija, norādīja, ka pētījums palīdzēs vēl vairāk noskaidrot medicīniskās marihuānas lietošanas zinātnisko leģitimitāti posttraumatiskā stresa traucējumu ārstēšanā. Neskatoties uz to, ka pacienti ar posttraumatisko stresa traucējumiem arvien vairāk lieto marihuānu un tā ir iekļauta daudzu štatu medicīniskās marihuānas programmās, viņa norādīja, ka pašlaik trūkst precīzu datu, lai novērtētu šīs ārstēšanas pieejas efektivitāti.
Sislija paziņojumā norādīja: “Amerikas Savienotajās Valstīs miljoniem amerikāņu kontrolē vai ārstē savus simptomus, tieši smēķējot vai elektroniski atomizējot medicīnisko marihuānu. Tā kā trūkst augstas kvalitātes datu par kaņepju lietošanu, lielākā daļa informācijas, kas pieejama pacientiem un regulatoriem, nāk no aizlieguma, koncentrējoties tikai uz iespējamiem riskiem, neņemot vērā iespējamos ārstēšanas ieguvumus.”
“Manā praksē veterāni pacienti dalījās pieredzē par to, kā medicīniskā marihuāna var labāk palīdzēt viņiem kontrolēt posttraumatiskā stresa traucējumu simptomus nekā tradicionālās zāles,” viņa turpināja. “Veterānu pašnāvības ir steidzama sabiedrības veselības krīze, taču, ja mēs ieguldīsim līdzekļus jaunu terapiju izpētē dzīvībai bīstamu veselības stāvokļu, piemēram, posttraumatiskā stresa traucējumu, ārstēšanai, šo krīzi var atrisināt.”
Sislija sacīja, ka klīniskā pētījuma otrajā fāzē "tiks iegūti dati, ko tādi ārsti kā es varēs izmantot, lai izstrādātu ārstēšanas plānus un palīdzētu pacientiem kontrolēt posttraumatiskā stresa traucējumu simptomus".
Alisone Kokere, MAPS kaņepju pētījumu vadītāja, sacīja, ka FDA izdevās panākt šo vienošanos, jo aģentūra paziņoja, ka otrajā fāzē ļaus turpināt lietot komerciāli pieejamu medicīnisko kaņepi ar THC saturu. Tomēr elektroniskā marihuānas inhalācija paliek atlikta, līdz FDA varēs novērtēt jebkuras konkrētas zāļu piegādes ierīces drošību.
Reaģējot uz FDA atsevišķajām bažām par dalībnieku, kuri nekad nav saskārušies ar marihuānas ārstēšanu, piesaistīšanu klīniskajiem pētījumiem, MAPS ir atjauninājis savu protokolu, pieprasot, lai dalībniekiem būtu “pieredze marihuānas ieelpošanā (smēķēšanā vai iztvaicēšanā”).
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) arī apšaubīja pētījuma dizainu, kas ļauj pašiem pielāgot devas, kas nozīmē, ka dalībnieki var lietot marihuānu pēc savām vēlmēm, bet nepārsniedzot noteiktu daudzumu, un MAPS atteicās piekāpties šajā jautājumā.
Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) pārstāve nozares medijiem pastāstīja, ka viņa nevar sniegt detalizētu informāciju, kas noveda pie otrās fāzes pētījuma apstiprināšanas, taču atklāja, ka aģentūra "atzīst steidzamo nepieciešamību pēc papildu ārstēšanas iespējām nopietnām garīgām slimībām, piemēram, posttraumatiskā stresa traucējumiem".
Pētījumu finansēja Mičiganas veterānu kaņepju pētījumu grantu programma, kas izmanto štata likumīgo marihuānas nodokli, lai nodrošinātu finansējumu FDA apstiprinātiem bezpeļņas klīniskajiem pētījumiem, lai "izpētītu medicīniskās marihuānas efektivitāti slimību ārstēšanā un veterānu paškaitējuma novēršanā Amerikas Savienotajās Valstīs".
Valsts valdības amatpersonas paziņoja par 13 miljonu dolāru finansējumu šim pētījumam 2021. gadā, kas ir daļa no kopējās 20 miljonu dolāru dotāciju summas. Tajā gadā vēl 7 miljoni dolāru tika piešķirti Veinas štata universitātes Kopienas rīcības un ekonomisko iespēju birojam, kas sadarbojās ar pētniekiem, lai pētītu, kā medicīniskā marihuāna var ārstēt dažādus garīgās veselības traucējumus, tostarp posttraumatiskā stresa traucējumus, trauksmi, miega traucējumus, depresiju un pašnāvnieciskas tieksmes.
Tajā pašā laikā, 2022. gadā, Mičiganas Kaņepju administrācija ierosināja ziedot 20 miljonus ASV dolāru tajā gadā divām universitātēm: Mičiganas Universitātei un Veinas štata universitātei. Pirmā ierosināja pētīt CBD pielietojumu sāpju mazināšanā, savukārt otrā saņēma finansējumu diviem neatkarīgiem pētījumiem: viens bija "pirmais randomizēts, kontrolēts, plaša mēroga klīniskais pētījums", kura mērķis bija izpētīt, vai kanabinoīdu lietošana varētu uzlabot posttraumatiskā stresa traucējumu veterānu, kuriem tiek veikta ilgstoša iedarbības (PE) terapija, prognozi; vēl viens pētījums ir par medicīniskās marihuānas ietekmi uz neiroiekaisuma un pašnāvniecisku domu neirobioloģisko pamatu veterāniem ar posttraumatisko stresa traucējumiem.
MAPS dibinātājs un prezidents Riks Doblins organizācijas paziņojumā par nesen FDA apstiprināto klīnisko pētījumu paziņoja, ka amerikāņu veterāniem “steidzami nepieciešama ārstēšana, kas var mazināt viņu posttraumatiskā stresa traucējumu (PTSD) simptomus”.
“MAPS lepojas ar to, ka var rādīt ceļu jaunu pētniecības virzienu atvēršanā un FDA tradicionālās domāšanas apstrīdēšanā,” viņš teica. “Mūsu medicīniskās marihuānas pētījumi apstrīd FDA tipiskās zāļu ievadīšanas metodes atbilstoši plānam un laikam.” MAPS atsakās piekāpties pētījumu dizainam, lai tas atbilstu FDA standarta domāšanai, lai nodrošinātu, ka medicīniskās marihuānas pētījumi atspoguļo tās reālo lietošanu.”
MAPS iepriekšējie pētījumi ietvēra ne tikai marihuānu, bet arī, kā norāda organizācijas nosaukums, psihedēliskas narkotikas. MAPS ir izveidojis zāļu izstrādes uzņēmumu Lykos Therapeutics (agrāk pazīstams kā MAPS Philanthropy), kas šogad arī iesniedza FDA apstiprinājumu metamfetamīna (MDMA) lietošanai posttraumatiskā stresa traucējumu ārstēšanā.
Taču augustā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) atteicās apstiprināt MDMA kā adjuvantu terapiju. Citā pētījumā, kas publicēts žurnālā "Journal of Psychiatric Research", tika atklāts, ka, lai gan klīnisko pētījumu rezultāti ir "iepriecinoši", ir nepieciešami turpmāki pētījumi, pirms MDMA atbalstītā terapija (MDMA-AT) var aizstāt pašlaik pieejamās ārstēšanas formas.
Dažas veselības aizsardzības amatpersonas vēlāk paziņoja, ka, neskatoties uz to, šīs pūles joprojām atspoguļo progresu federālās valdības līmenī. Līts Dž. Steitss, Amerikas Savienoto Valstu Veselības ministra palīga biroja galvenais medicīnas darbinieks, sacīja: "Tas liecina, ka mēs virzāmies uz priekšu un darām lietas pakāpeniski."
Turklāt šomēnes ASV Narkotiku apkarošanas pārvaldes (DEA) tiesnesis noraidīja Veterānu rīcības komitejas (VAC) lūgumu piedalīties gaidāmajā uzklausīšanā par Baidena administrācijas marihuānas pārklasificēšanas priekšlikumu. VAC paziņoja, ka priekšlikums ir "taisnīguma izsmiekls", jo tas neļauj uzklausīt galvenās balsis, kuras varētu ietekmēt politikas izmaiņas.
Lai gan DEA ir ieviesusi relatīvi iekļaujošu ieinteresēto personu portfeļa liecinieku sarakstu, VAC paziņoja, ka tā joprojām "nav izpildījusi" savu pienākumu ļaut ieinteresētajām personām liecināt. Veterānu organizācija norādīja, ka to var redzēt no fakta, ka tiesnesis Malronijs atlika oficiālo uzklausīšanas procesu uz 2025. gada sākumu tieši tāpēc, ka DEA sniedza nepietiekamu informāciju par tās izvēlēto liecinieku nostāju marihuānas pārklasificēšanas jautājumā vai to, kāpēc viņi būtu jāuzskata par ieinteresētajām personām.
Vienlaikus ASV Kongress šomēnes ierosināja jaunu Senāta likumprojektu, kura mērķis ir nodrošināt veterānu labklājību, kuri Aukstā kara laikā bija pakļauti potenciāli bīstamām ķīmiskām vielām, tostarp halucinogēniem, piemēram, LSD, nervus paralizējošām vielām un sinepju gāzei. Šī slepenā testēšanas programma tika īstenota no 1948. līdz 1975. gadam militārajā bāzē Merilendā, iesaistot bijušos nacistu zinātniekus, kuri šīs vielas ievadīja amerikāņu karavīriem.
Nesen ASV armija ir ieguldījusi miljoniem dolāru jauna veida medikamentu izstrādē, kas var nodrošināt tādu pašu ātru garīgās veselības ieguvumu kā tradicionālās psihedēliskās zāles, bet neradot psihedēlisku iedarbību.
Veterāniem ir bijusi vadoša loma medicīniskās marihuānas legalizācijā un pašreizējā psihedēlisko narkotiku reformas kustībā gan štatu, gan federālā līmenī. Piemēram, šī gada sākumā Veterānu dienesta organizācija (VSO) mudināja Kongresa locekļus steidzami veikt pētījumus par psihedēlisko narkotiku terapijas un medicīniskās marihuānas iespējamiem ieguvumiem.
Pirms tādu organizāciju kā Amerikas Irākas un Afganistānas veterānu asociācijas, Amerikas Ārzemju kara veterānu asociācijas, Amerikas Invalīdu veterānu asociācijas un Invalīdu karavīru projekta pieprasījumiem dažas organizācijas pagājušā gada ikgadējā Veterānu dienesta organizācijas uzklausīšanas laikā kritizēja Veterānu lietu departamentu (VA) par "lēnumu" medicīniskās marihuānas pētījumos.
Republikāņu politiķu vadībā centieni reformu virzienā ietver arī psihedēlisko narkotiku likumprojektu, ko atbalsta Republikāņu partija Kongresā un kas koncentrējas uz veterānu piekļuvi tām, izmaiņām valsts līmenī un virkni uzklausīšanu par psihedēlisko narkotiku pieejamības paplašināšanu.
Turklāt Viskonsinas republikāņu kongresmenis Deriks Van Ordens ir iesniedzis kongresam likumprojektu par psihedēliskām narkotikām, kuru ir pārskatījusi komiteja.
Van Odens ir arī viens no divpusēja pasākuma priekšlikuma iesniedzējiem, kura mērķis ir nodrošināt finansējumu Aizsardzības departamentam (DOD) klīnisko pētījumu veikšanai par noteiktu psihedēlisku zāļu terapeitisko potenciālu aktīvā dienesta militārpersonām. Šo reformu ir parakstījis prezidents Džo Baidens saskaņā ar grozījumu 2024. gada Nacionālās aizsardzības atļaujas likumā (NDAA).
Šī gada martā kongresa finansēšanas vadītāji paziņoja arī par izdevumu plānu, kurā bija iekļauti 10 miljonu dolāru piešķīrumi psihedēlisko zāļu pētījumu veicināšanai.
Šī gada janvārī Veterānu lietu departaments izdeva atsevišķu pieteikumu, pieprasot padziļinātu pētījumu par psihedēlisko zāļu lietošanu posttraumatiskā stresa traucējumu un depresijas ārstēšanā. Pagājušā gada oktobrī departaments uzsāka jaunu podkāstu par veterānu veselības aprūpes nākotni, un sērijas pirmajā epizodē uzmanība tika pievērsta psihedēlisko zāļu terapeitiskajam potenciālam.
Štata līmenī Masačūsetsas gubernators augustā parakstīja likumprojektu, kas koncentrējas uz veterāniem, tostarp noteikumus par psihedēlisko narkotiku darba grupas izveidi, lai pētītu un iesniegtu ieteikumus par tādu vielu kā psilocibīns un MDMA iespējamo terapeitisko ieguvumu.
Tikmēr Kalifornijā likumdevēji jūnijā atsauca divpusēja likumprojekta izskatīšanu, kas būtu atļāvis pilotprojektu psilocibīna terapijas nodrošināšanai veterāniem un bijušajiem neatliekamās palīdzības sniedzējiem.
Publicēšanas laiks: 2024. gada 26. novembris