Pēc vairāk nekā trīs gadu kavēšanās pētnieki gatavojas uzsākt ievērojamu klīnisko pētījumu, kura mērķis ir novērtēt medicīniskās marihuānas smēķēšanas efektivitāti pēctraumatiskā stresa traucējumu (PTSD) ārstēšanā veterāniem. Šī pētījuma finansējums nāk no nodokļu ieņēmumiem no legālās marihuānas pārdošanas Mičiganā.
Daudznozaru psihodēlisko zāļu izpētes asociācija (MAPS) šonedēļ paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi otrā posma pētījumu, ko MAPS paziņojumā presei raksturoja kā "randomizētu, placebo kontrolētu pētījumu, kurā piedalījās 320 atvaļināti militārpersonas. darbinieki, kuri bija lietojuši marihuānu un cieta no vidēji smagiem vai smagiem pēctraumatiskā stresa traucējumiem.
Organizācija norādīja, ka šī pētījuma mērķis ir izpētīt salīdzinājumu starp augsta satura THC žāvētas ceptas mīklas Twist ieelpošanu un placebo kaņepēm, un dienas devu pielāgo paši dalībnieki. Pētījuma mērķis ir atspoguļot patēriņa modeļus visā valstī un izpētīt "kaņepju ieelpošanas faktisko lietošanu, lai izprastu tās iespējamos ieguvumus un riskus pēctraumatiskā stresa traucējumu ārstēšanā".
MAPS norādīja, ka projekts ir sagatavots daudzus gadus, un norādīja, ka, piesakoties FDA pētniecības apstiprināšanai, radās daudzas problēmas, kuras tika atrisinātas tikai nesen. Organizācija paziņoja: "Pēc trīs gadus ilgām sarunām ar FDA šis lēmums paver durvis turpmākiem pētījumiem par marihuānu kā medicīnisku iespēju un sniedz cerību miljoniem cilvēku.
MAPS paziņojumā presei teikts: "Apsverot marihuānas lietošanu pēctraumatiskā stresa traucējumu, sāpju un citu nopietnu veselības stāvokļu ārstēšanai, šie dati ir svarīgi, lai informētu pacientus, veselības aprūpes sniedzējus un pieaugušos patērētājus, taču normatīvie šķēršļi ir padarījuši nozīmīgumu. pētījumi par marihuānas produktu drošumu un efektivitāti, ko parasti patērē regulētos tirgos, ir ļoti sarežģīti vai nesasniedzami
MAPS paziņoja, ka gadu gaitā tā ir atbildējusi uz piecām FDA klīniskās apturēšanas vēstulēm, kas ir kavējušas pētījumu gaitu.
Saskaņā ar organizācijas sniegto informāciju “2024. gada 23. augustā MAPS atbildēja uz FDA piekto vēstuli par klīnisko apturēšanu un iesniedza oficiālu strīdu izšķiršanas pieprasījumu (FDRR), lai atrisinātu pastāvīgās zinātniskās un regulējošās domstarpības ar departamentu četros galvenajos jautājumos”: “ 1) piedāvātā THC deva medicīniskajiem Fried Dough Twists produktiem, 2) kūpināšana kā ievadīšanas veids, 3) elektroniskā fumigācija kā ievadīšanas veids un 4) dalībnieku, kuri nav mēģinājuši ārstēties no kaņepju, vervēšana.
Pētījuma galvenā pētniece, psihiatre Sjū Sislija, norādīja, ka izmēģinājums palīdzēs vēl vairāk noskaidrot medicīniskās marihuānas lietošanas zinātnisko likumību pēctraumatiskā stresa traucējumu ārstēšanā. Neskatoties uz to, ka pacienti ar posttraumatiskā stresa traucējumiem arvien vairāk lieto marihuānu un tās iekļaušanu daudzu valstu medicīniskās marihuānas programmās, viņa norādīja, ka pašlaik trūkst stingru datu, lai novērtētu šīs ārstēšanas pieejas efektivitāti.
Sislijs savā paziņojumā sacīja: “ASV miljoniem amerikāņu kontrolē vai ārstē savus simptomus, izmantojot tiešu smēķēšanu vai medicīniskās marihuānas elektronisku izsmidzināšanu. Tā kā trūkst augstas kvalitātes datu par kaņepju lietošanu, lielākā daļa pacientiem un regulatoriem pieejamās informācijas nāk no aizlieguma, koncentrējoties tikai uz iespējamiem riskiem, neņemot vērā iespējamos ārstēšanas ieguvumus.
Manā praksē pacienti veterāni stāstīja, kā medicīniskā marihuāna var labāk palīdzēt viņiem kontrolēt posttraumatiskā stresa traucējumu simptomus nekā tradicionālās zāles, ”viņa turpināja. Veterānu pašnāvība ir neatliekama sabiedrības veselības krīze, taču, ja mēs ieguldīsim jaunu terapiju izpētē dzīvībai bīstamiem veselības stāvokļiem, piemēram, pēctraumatiskā stresa traucējumiem, šo krīzi var atrisināt.
Sisley teica, ka klīniskā pētījuma otrajā fāzē tiks iegūti dati, kurus tādi ārsti kā es var izmantot, lai izstrādātu ārstēšanas plānus un palīdzētu pacientiem kontrolēt pēctraumatiskā stresa traucējumu simptomus.
MAPS kaņepju izpētes vadītāja Elisone Kokere sacīja, ka FDA varēja panākt šo vienošanos, jo aģentūra paziņoja, ka tā otrajā posmā ļaus turpināt lietot komerciāli pieejamo medicīnisko kaņepju ar THC saturu. Tomēr elektroniski izsmidzinātā marihuāna paliek aizturēta, līdz FDA var novērtēt jebkuras konkrētas zāļu piegādes ierīces drošību.
Reaģējot uz FDA atsevišķajām bažām par dalībnieku, kuri nekad nav bijuši pakļauti marihuānas ārstēšanai, pieņemšanu darbā, lai piedalītos klīniskajos pētījumos, MAPS ir atjauninājis savu protokolu, lai pieprasītu, lai dalībniekiem būtu “pieredzējuši marihuānas ieelpošanu (smēķēšanu vai tvaicēšanu).
FDA arī apšaubīja pētījuma plānu, kas pieļauj pašregulējošas devas, kas nozīmē, ka dalībnieki var patērēt marihuānu atbilstoši savām vēlmēm, bet ne vairāk kā noteiktā daudzumā, un MAPS atteicās piekāpties šajā jautājumā.
FDA pārstāve nozares medijiem sacīja, ka nespēj sniegt detalizētu informāciju, kas noveda pie otrās fāzes izmēģinājuma apstiprināšanas, taču atklāja, ka aģentūra "atzīst steidzamu vajadzību pēc papildu ārstēšanas iespējām nopietnām garīgām slimībām, piemēram, pēctraumatiskām. stresa traucējumi
Pētījumu finansēja Mičiganas veterānu kaņepju izpētes grantu programma, kas izmanto štata likumīgo marihuānas nodokli, lai nodrošinātu finansējumu FDA apstiprinātiem bezpeļņas klīniskajiem pētījumiem, lai "izmeklētu medicīniskās marihuānas efektivitāti slimību ārstēšanā un veterānu paškaitējuma novēršanā Amerikas Savienotajās Valstīs. valstis.
Štata valdības amatpersonas paziņoja, ka 2021. gadā šim pētījumam piešķirs 13 miljonus ASV dolāru, kas ir daļa no dotācijām kopumā 20 miljonu ASV dolāru apmērā. Tajā gadā vēl 7 miljoni ASV dolāru tika piešķirti Veina štata universitātes Kopienas rīcības un ekonomisko iespēju birojam, kas sadarbojās ar pētniekiem, lai izpētītu, kā medicīniskā marihuāna var ārstēt dažādus garīgās veselības traucējumus, tostarp pēctraumatiskā stresa traucējumus, trauksmi, miega traucējumus, depresiju un pašnāvības tendences.
Tajā pašā laikā 2022. gadā Mičiganas Kaņepju administrācija ierosināja tajā gadā ziedot 20 miljonus ASV dolāru divām universitātēm: Mičiganas universitātei un Veina štata universitātei. Pirmais ierosināja izpētīt CBD pielietojumu sāpju mazināšanā, bet otrais saņēma finansējumu diviem neatkarīgiem pētījumiem: viens bija “pirmais randomizēts, kontrolēts, liela mēroga klīniskais pētījums”, kura mērķis bija noskaidrot, vai kanabinoīdu lietošana varētu uzlabot prognozi. pēctraumatiskā stresa traucējumu veterāniem, kuriem tiek veikta ilgstošas ekspozīcijas (PE) terapija; Vēl viens pētījums ir medicīniskās marihuānas ietekme uz neiroiekaisuma un pašnāvības domu neirobioloģisko pamatu veterāniem ar pēctraumatiskā stresa traucējumiem.
MAPS dibinātājs un prezidents Riks Doblins paziņoja, ka organizācija paziņoja par nesen FDA apstiprināto klīnisko pētījumu, ka amerikāņu veterāniem "steidzami nepieciešama ārstēšana, kas var mazināt viņu pēctraumatiskā stresa traucējumu (PTSD) simptomus.
MAPS lepojas, ka var vadīt ceļu, atverot jaunas pētniecības iespējas un izaicinot FDA tradicionālo domāšanu, ”viņš teica. Mūsu medicīniskās marihuānas pētījumi izaicina FDA tipiskās zāļu ievadīšanas metodes saskaņā ar plānu un laiku. MAPS atsakās kompromitēt pētījumu plānus, lai tie atbilstu FDA standarta domāšanai, lai nodrošinātu, ka medicīniskie marihuānas pētījumi atspoguļo tās izmantošanu reālajā dzīvē
MAPS pagātnes pētījumi ietvēra ne tikai marihuānu, bet arī, kā liecina organizācijas nosaukums, psihedēliskās narkotikas. MAPS ir izveidojis atdalītu zāļu izstrādes uzņēmumu Lykos Therapeutics (agrāk pazīstams kā MAPS Philanthropy), kas šī gada sākumā arī iesniedza FDA atļauju izmantot metamfetamīnu (MDMA) pēctraumatiskā stresa traucējumu ārstēšanai.
Bet augustā FDA atteicās apstiprināt MDMA kā adjuvantu terapiju. Citā pētījumā, kas publicēts Psihiatrisko pētījumu žurnālā, konstatēts, ka, lai gan klīnisko pētījumu rezultāti ir "iepriecinoši", ir nepieciešami turpmāki pētījumi, pirms MDMA asistētā terapija (MDMA-AT) var aizstāt pašlaik pieejamos ārstēšanas veidus.
Dažas veselības aizsardzības amatpersonas vēlāk paziņoja, ka, neskatoties uz to, šie centieni joprojām atspoguļo progresu federālās valdības līmenī. Leith J. States, Amerikas Savienoto Valstu Veselības sekretāra palīga biroja galvenais medicīnas darbinieks, sacīja: "Tas norāda, ka mēs virzāmies uz priekšu un mēs darām lietas pakāpeniski
Turklāt šomēnes ASV Narkotiku apkarošanas pārvaldes (DEA) tiesas sēdes tiesnesis noraidīja Veterānu rīcības komitejas (VAC) lūgumu piedalīties gaidāmajā sēdē par Baidena administrācijas marihuānas pārklasificēšanas priekšlikumu. VAC paziņoja, ka priekšlikums ir “tiesiskuma izsmiekls”, jo tas izslēdz galvenās balsis, kuras var ietekmēt politikas izmaiņas.
Lai gan DEA ir ieviesusi salīdzinoši iekļaujošu ieinteresēto personu portfeļa liecinieku sarakstu, VAC paziņoja, ka tā joprojām nav izpildījusi savu pienākumu ļaut ieinteresētajām personām liecināt. Veterānu organizācija norādīja, ka to var redzēt no fakta, ka tiesnesis Mulronijs oficiālo tiesas sēdes procesu atlika uz 2025. gada sākumu tieši tāpēc, ka DEA nav sniegusi pietiekamu informāciju par savu izvēlēto liecinieku nostāju marihuānas pārklasificēšanas jautājumā vai to, kāpēc viņi būtu uzskatāmi par ieinteresētajām pusēm. .
Tajā pašā laikā ASV Kongress šomēnes ierosināja jaunu Senāta likumprojektu, kura mērķis ir nodrošināt to veterānu labklājību, kuri aukstā kara laikā bija pakļauti potenciāli bīstamām ķīmiskām vielām, tostarp halucinogēnām, piemēram, LSD, nervus paralizējošām vielām un sinepju gāzei. Šī slepenā testēšanas programma tika veikta no 1948. līdz 1975. gadam militārajā bāzē Merilendā, iesaistot bijušos nacistu zinātniekus, kuri šīs vielas ievadīja amerikāņu karavīriem.
Nesen ASV militārpersonas ir ieguldījušas miljoniem dolāru jauna veida medikamentu izstrādē, kas var nodrošināt tādu pašu ātru garīgās veselības ieguvumu kā tradicionālās psihedēliskās zāles, taču neradot psihedēlisku efektu.
Veterāniem ir bijusi vadošā loma medicīniskās marihuānas legalizācijā un pašreizējā psihedēlisko narkotiku reformas kustībā valsts un federālā līmenī. Piemēram, šī gada sākumā Veterānu pakalpojumu organizācija (VSO) mudināja Kongresa locekļus steidzami veikt pētījumus par psihodēliskās zāļu terapijas un medicīniskās marihuānas potenciālajiem ieguvumiem.
Pirms tādu organizāciju kā Amerikas Irākas un Afganistānas veterānu asociācija, Amerikas Aizjūras kara veterānu asociācija, Amerikas Invalīdu veterānu asociācija un Invalīdu karavīru projekts pieprasījumiem, dažas organizācijas kritizēja Veterānu lietu departamentu (VA) par to, ka tas ir " lēns” medicīniskās marihuānas pētījumos pagājušā gada ikgadējā Veterānu dienesta organizācijas uzklausīšanas laikā.
Republikāņu politiķu vadībā reformu centieni ietver arī psihedēlisko narkotiku likumprojektu, ko atbalstīja Kongresa Republikāņu partija, kurā galvenā uzmanība pievērsta piekļuvei veterāniem, izmaiņām štata līmenī un virkni uzklausīšanu par psihodēlisko narkotiku pieejamības paplašināšanu.
Turklāt Viskonsinas republikāņu kongresmenis Deriks van Ordens ir iesniedzis Kongresa likumprojektu par psihodēliskajām zālēm, ko izskatījusi komiteja.
Van Odens ir arī līdzieteicējs divpusīgam pasākumam, kura mērķis ir nodrošināt finansējumu Aizsardzības departamentam (DOD), lai veiktu klīniskos izmēģinājumus par noteiktu psihedēlisko zāļu terapeitisko potenciālu aktīvā dienesta militārpersonām. Šo reformu likumu parakstījis prezidents Džo Baidens saskaņā ar grozījumiem 2024. gada Nacionālās aizsardzības atļaujas likumā (NDAA).
Šā gada martā Kongresa finansēšanas līderi arī paziņoja par izdevumu plānu, kurā bija iekļauti noteikumi par 10 miljoniem ASV dolāru, lai veicinātu psihedēlisko narkotiku izpēti.
Šā gada janvārī Veterānu lietu departaments izdeva atsevišķu iesniegumu, kurā tika lūgts veikt padziļinātu izpēti par psihedēlisko zāļu lietošanu pēctraumatiskā stresa traucējumu un depresijas ārstēšanā. Pagājušā gada oktobrī departaments uzsāka jaunu aplādei par veterānu veselības aprūpes nākotni, sērijas pirmajā epizodē koncentrējoties uz psihedēlisko zāļu terapeitisko potenciālu.
Štata līmenī Masačūsetsas gubernators augustā parakstīja likumprojektu, kas koncentrējas uz veterāniem, tostarp noteikumus par psihedēlisko zāļu darba grupas izveidi, lai pētītu un iesniegtu ieteikumus par tādu vielu kā psilocibīna un MDMA potenciālajiem terapeitiskajiem ieguvumiem.
Tikmēr Kalifornijā likumdevēji jūnijā atsauca divu partiju likumprojekta izskatīšanu, kas būtu pilnvarojis izmēģinājuma projektu, lai nodrošinātu psilocibīna terapiju veterāniem un bijušajiem neatliekamās palīdzības darbiniekiem.
Izsūtīšanas laiks: 2024. gada 26. novembris