Saskaņā ar Ukrainas plašsaziņas līdzekļu ziņojumiem, Ukrainā ir oficiāli reģistrēta pirmā medicīniskās kaņepes produktu partija, kas nozīmē, ka pacientiem valstī vajadzētu būt iespējai saņemt ārstēšanu tuvāko nedēļu laikā.
Slavenais medicīniskās marihuānas uzņēmums Curaleaf International paziņoja, ka Ukrainā ir veiksmīgi reģistrējis trīs dažādus uz naftas bāzes ražotus produktus, kas pagājušā gada augustā legalizēja medicīnisko marihuānu.
Lai gan šī būs pirmā medicīniskās marihuānas uzņēmumu grupa, kas izplatīs savus produktus pacientiem Ukrainā, tā nekādā ziņā nebūs pēdējā, jo tiek ziņots, ka šis jaunais medicīniskās marihuānas tirgus Ukrainā ir saņēmis “lielu starptautisko ieinteresēto personu uzmanību”, no kurām daudzas cer iegūt daļu no Ukrainas peļņas. Ukraina ir kļuvusi par pieprasītu preci.
Tomēr uzņēmumiem, kas vēlas ienākt šajā jaunajā tirgū, daudzi unikāli un sarežģīti faktori var pagarināt to ienākšanas tirgū laiku.
fons
2025. gada 9. janvārī Ukrainas Nacionālajam zāļu reģistram tika pievienota pirmā medicīniskās kaņepes produktu partija, kas ir obligāta procedūra visu kaņepju izejvielu (API) ievešanai valstī.
Tas ietver trīs pilna spektra eļļas no Curaleaf, divas sabalansētas eļļas ar THC un CBD saturu attiecīgi 10 mg/ml un 25 mg/ml, un vēl vienu kaņepju eļļu ar THC saturu tikai 25 mg/ml.
Saskaņā ar Ukrainas valdības sniegto informāciju, paredzams, ka šie produkti Ukrainas aptiekās nonāks 2025. gada sākumā. Ukrainas Tautas pārstāve Olga Stefanišna vietējiem medijiem pastāstīja: “Ukraina medicīnisko marihuānu legalizē jau veselu gadu.
Šajā periodā Ukrainas sistēma ir sagatavojusies medicīniskās marihuānas zāļu legalizācijai likumdošanas līmenī. Pirmais ražotājs jau ir reģistrējis marihuānas aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu (API), tāpēc pirmā zāļu partija drīzumā parādīsies aptiekās.
Visu procesu pārraudzīja Hannas Hluščenko dibinātā Ukrainas kaņepju konsultāciju grupa, kas pašlaik sadarbojas ar vairākiem medicīniskā kaņepju uzņēmumiem, lai ieviestu viņu produktus valstī.
Helušenko kundze sacīja: “Mēs šo procesu veicām pirmo reizi, un, lai gan mums nebija pārāk lielu grūtību, regulatīvās iestādes bija ļoti pedantiskas un rūpīgi pārskatīja katru reģistrācijas punkta detaļu. Visam ir stingri jāatbilst stabilitātes un atbilstības prasībām, tostarp jāizmanto pareizais zāļu reģistrācijas standarta (eCTD) formāts dokumentiem.”
Stingras prasības
Hlušenko kundze paskaidroja, ka, neskatoties uz starptautisko kaņepju ražošanas uzņēmumu lielo interesi, dažiem uzņēmumiem joprojām ir grūtības reģistrēt savus produktus Ukrainas iestāžu noteikto stingro un unikālo standartu dēļ. Tikai uzņēmumi ar izciliem normatīvajiem dokumentiem, kas pilnībā atbilst zāļu reģistrācijas standartiem (eCTD), var veiksmīgi reģistrēt savus produktus.
Šie stingrie noteikumi izriet no Ukrainas API reģistrācijas procesa, kas ir vienots visām API neatkarīgi no to veida. Šādi noteikumi nav obligāti tādās valstīs kā Vācija vai Apvienotā Karaliste.
Hluščenko kundze norādīja, ka, ņemot vērā Ukrainas statusu kā jaunattīstības tirgu medicīniskās marihuānas jomā, arī tās regulatīvās iestādes ir “piesardzīgas visā”, kas varētu radīt izaicinājumus uzņēmumiem, kuri nav pazīstami ar šiem augstajiem standartiem vai par tiem nezina.
Uzņēmumiem bez pilnīgiem atbilstības dokumentiem šis process var kļūt diezgan sarežģīts. Esam saskārušies ar situācijām, kad uzņēmumi, kas pieraduši pārdot produktus tādos tirgos kā Apvienotā Karaliste vai Vācija, Ukrainas prasības uzskata par negaidīti stingrām. Tas ir tāpēc, ka Ukrainas regulatīvās iestādes stingri ievēro katru detaļu, tāpēc veiksmīgai reģistrācijai ir nepieciešama atbilstoša sagatavošanās.
Turklāt uzņēmumam vispirms ir jāsaņem regulatīvo iestāžu apstiprinājums, lai iegūtu kvotas noteikta daudzuma medicīniskās marihuānas importam. Šo kvotu iesniegšanas termiņš ir 2024. gada 1. decembris, taču daudzi pieteikumi vēl nav apstiprināti. Bez iepriekšēja apstiprinājuma (kas pazīstams kā "galvenais solis procesā") uzņēmumi nevar reģistrēt vai importēt savus produktus valstī.
Nākamā tirgus darbība
Papildus palīdzībai uzņēmumiem produktu reģistrēšanā, Hluščenko kundze ir apņēmusies arī aizpildīt izglītības un loģistikas nepilnības Ukrainā.
Ukrainas Medicīniskās marihuānas asociācija gatavo kursus ārstiem par medicīniskās marihuānas izrakstīšanu, kas ir nepieciešams solis, lai izprastu tirgu un nodrošinātu, ka medicīnas speciālistiem ir pārliecība par marihuānas izrakstīšanu. Vienlaikus asociācija aicina arī starptautiskās puses, kas ir ieinteresētas Ukrainas medicīniskās marihuānas tirgus attīstībā, apvienot spēkus un palīdzēt ārstiem izprast nozares darbību.
Arī aptiekas saskaras ar nenoteiktību. Pirmkārt, katrai aptiekai ir jāsaņem licences narkotisko vielu mazumtirdzniecībai, zāļu ražošanai un pārdošanai, kas ierobežos to aptieku skaitu, kas spēj izsniegt medicīniskās kaņepju receptes, līdz aptuveni 200.
Ukraina ieviesīs arī vietējo zāļu uzraudzības un pārvaldības sistēmu, kas nozīmē, ka aptiekām šie preparāti jāražo iekšēji. Lai gan medicīniskās marihuānas produkti tiek uzskatīti par aktīvām farmaceitiskām vielām, nav skaidru instrukciju vai normatīvo regulējumu par to apstrādi aptiekās. Patiesībā aptiekas nav pārliecinātas par saviem pienākumiem – vai uzglabāt produktus, kā reģistrēt darījumus vai kādi dokumenti ir nepieciešami.
Tā kā daudzas nepieciešamās vadlīnijas un sistēmas vēl tiek izstrādātas, pat regulatīvo iestāžu pārstāvji dažkārt var justies apmulsuši par atsevišķiem procesa aspektiem. Kopējā situācija joprojām ir sarežģīta, un visas ieinteresētās personas cītīgi strādā, lai risinātu šīs problēmas un pēc iespējas ātrāk precizētu procesu, lai izmantotu iespēju iekļūt Ukrainas jaunattīstības tirgū.
Publicēšanas laiks: 2025. gada 20. janvāris